医疗器械软件检测

本文旨在为我国相关标准的建立提供参考，介绍FDA对于医疗器械软件测试水平的评价标准。FDA运用“测试水平”这一概念来评估设备潜在危险、设计失误，以及使用医疗器械软件可能对病人或操作者产生的直接或间接伤害程度。软件上市前的测试过程范围和危险管理均与其测试水平紧密相关。

具体来说，当软件对设备操作可能直接导致病人和/或操作者死亡或重伤，或因软件错误或信息滞后间接引发死亡或重伤时，该软件被视为高测试水平。若软件操作可能导致非严重伤害，或通过软件错误或信息滞后间接引发非严重伤害，则测试水平为中。若软件运行错误或设计问题不引起对病人和操作人员的任何伤害，则测试水平为低。

IEC 60601-1-4标准。该标准于1996年5月由IEC发布，要求生产商遵循风险分析和开发活动的过程，并建立相关记录以支持使用可编程电子子系统的医用电气设备的安全性声明。然而，该标准主要关注医疗设备系统的风险管理，并未涉及软件有效性、软件维护和报废，以及系统水平的软件规划等方面。同时，它也未涵盖FDA管理的所有医疗器械，如单机软件。

关于软件测试，应在其整个生命周期进行。V模型是常用的测试模型之一。常见的软件测试类型包括白盒测试、黑盒测试和灰盒测试。需要注意的是，没有一种测试模型或方法可以确保对特定软件进行彻底的测试。

白盒测试基于源代码进行，也称为结构测试。其参数来源于源代码、设计说明书和其他相关文件。白盒测试分为静态测试和动态测试。静态测试不运行软件，主要评估软件的编程格式和结构；而动态测试在实际运行环境中进行，并使用设计的测试用例探测软件漏洞。

黑盒测试则关注软件的功能性，通过输入数据并观察输出结果来评估软件的工作情况。测试人员无需了解软件源代码的具体设计。常用的测试工具有TeamTest、ETest等，这些工具针对医疗行业嵌入式系统的快速开发和部署测试验证环境。

灰盒测试介于白盒和黑盒测试之间，测试人员了解部分源代码，从而有针对性地进行特定条件或功能的测试。

虽然第三方测试不能为软件质量提供绝对保证，但它为客观评价软件质量提供了有力依据。由于生产商通常出于保密目的不愿提供源代码，第三方测试通常采用黑盒测试方法。

ISO/IEC 12119-1994（等同于GB/T 17554-1998“信息技术 软件包 质量要求和测试”）规定了软件包的质量要求和测试细则，特别是第三方测试。在我国，医疗器械软件的管理主要基于第三方测试，而GB/T 17554成为了大多数医疗器械注册产品标准所引用的技术标准。该标准从产品描述、用户文档以及程序和数据三个方面规定了软件的质量要求，并描述了功能测试（黑盒测试）的细节。然而，它并未包括结构测试。