医疗软件检测-精正检测技术

服务背景

医疗器械软件包含独立软件及软件组件。独立软件，作为医疗器械或其附件的软件；软件组件，则构成医疗器械或其部件和附件的软件部分，并可能兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，或随医疗器械产品一同注册，此时视为软件组件。医疗器械软件在注册申报前，必须经过严格的检测环节。

服务内容

医疗器械软件检测需提交以下资料：产品技术要求、产品说明、用户文档集、测试文档集。产品技术要求应遵循专用模板，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中《附录I 独立软件产品技术要求模板》。产品说明应依据GB/T 25000.51中5.1的内容编写，明确软件质量特性，提供潜在需方所需信息，确保内容一致且可测试或验证。用户文档集应按照GB/T 25000.51中5.2的要求编制，包含可测试或验证的功能。测试文档集则需遵循GB/T 25000.51中6.3的指导，包括测试计划、测试说明及测试结果（报告），并确保每个文档都包含标题、产品标识、修改历史、目次、文档标识符、作者和审查者信息、术语表等要素。

测试标准

测试应遵循GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》和GB/T 25000.10-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 10 部分：系统与软件质量模型》的标准进行。

注意事项

在准备检测过程中，请注意以下几点：软件版本和命名规则需遵循软件注册指导原则；具有测量功能的软件需测试精度，并准备标准参照物；测试用例应覆盖每个模块中的每个功能，硬件测试不属于测试用例范畴；软件需保存在注明软件名称、版本及公司信息的介质上，并提交给检测所；硬件信息需详细提供，并可能在检测时要求携带设备前往。

服务流程